Правила маркировки лекарственных препаратов

Внедрение системы маркировки: «Честный знак» для лекарственных средств и препаратов началось еще 2 года назад. За это время процедура имела статус экспериментальной и проводилась в соответствии с постановлением Правительства РФ.

Инициатива разработки данной системы маркировки, признана резко сократить количество контрафактной продукции и фальсификатов на прилавках наших аптек, тем самым обеспечив честных производителей рынком сбыта продукции.

Сроки начала обязательной маркировки лекарств с официального сайта

Помимо этого, согласно заверениям официальных лиц, маркировка лекарств по честному знаку позволит рядовым гражданам самостоятельно проверять подлинность препаратов не выходя из дома. Для этого разработано специальное приложение-сканер, которое проверяет Datamatrix- код на упаковке и выводит всю информацию о продукте.

В период с июля по октябрь этого года, были утверждены правила, согласно которым, все участники оборота лекарственных средств, обязаны зарегистрироваться в системе для перечня препаратов из высокозатратных нозологий.

Начиная с 2020 года, данная процедура станет обязательной для всех групп лекарственных препаратов.

Процедура маркировки лекарственных средств

кого затронет маркирование лекарственных препаратов

В настоящее время основными нормативными документами, по которым регулируется вся процедура нанесения маркировки, являются следующие:

1. Федеральный закон №61 ФЗ «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ».
2. Постановление Правительства РФ №1556 «ПОЛОЖЕНИЕ О СИСТЕМЕ МДЛП».
3. Постановление Правительства РФ №1557 «ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МДЛП».
4. Постановление Правительства РФ №1558 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ РАЗМЕЩЕНИЯ ОБЩЕДОСТУПНОЙ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩИЙ В СИСТЕМЕ».

Процесс нанесения маркировки распространяется на всех участников рынка, начиная с производителя и заканчивая розничными сетями и аптеками. Сама процедура для тех или иных может различаться.

Маркировка лекарств для производителей

Производители лекарственных препаратов обязаны наносить на свою продукцию специальный Datamatrix-код. Он выглядит следующим образом:

Данный код содержит следующие данные:

1. Серийный номер.
2. Глобальный идентификационный номер – GTIN.
3. Идентификатор ключа проверки.
4. Значение кода проверки
5. Также в некоторых случаях включается: дата срока годности, номер серии.

Характер внесения тех или иных данных или их отсутствия в Datamatrix, регламентирует: «Нормативно Правовой Акт РФ». В нем отражены основные сведения и правила, по которым должен выпускать код, для той или иной продукции.

Маркировка наносится на каждую упаковку. Дальнейшие действия с продукцией обязаны передаваться в систему: «Честный знак».

Логистические компании и дистрибьютеры лекарств

Должны постоянно передавать сведения о полученных и проданных кодах маркировки  в систему честного знака.

Аптеки

Должны передавать данные о полученных от поставщика, а также проданных кодов упаковки. Это осуществляется через оператора фискальных данных, путем установки онлайн-кассы.

Медицинские организации

Регистрируют выбытие тех или иных маркированных лекарств через специальный регистратор выбытия, который должен быть выдан за счет операторов.

Как осуществляется регистрация лекарственных средств в системе маркировки: «Честный знак»

Для регистрации в ЛК честного знака, необходимо знать правила

Для того, чтобы осуществлять выпуск или продажу лекарственных средств согласно правилам действующей системы маркировки, необходимо заблаговременно получить доступ к своему личному кабинету.

Для этого потребуется пройти процедуру регистрации на официальном сайте. Сделать это могут следующие категории участников:

1. Субъекты обращения лекарственных препаратов в РФ
   1. Производители
   2. Компании оптовой и розничной торговли
   3. Медицинские организации
2. Иностранные держатели регистрационных удостоверений с представительством (и без него) в РФ.

При этом в качестве пользователя могут выступать сотрудники указанных выше компаний и организаций

Процесс регистрации в ЛК честного знака несколько отличается от привычного и помимо уже понятных требований, навроде установки браузера и ОС на ПК, необходим также сделать следующее:

• Установить на ПК драйвер работы электронного ключа УКЭП (RuToken или eToken).
• Установить сертифицированное средство криптографической защиты.
• Получить сертификаты ключей проверки УКЭП.
• Установить в браузер специальное дополнение: «КриптоПро».

Послед выполнения всех указанных требований, имеет смысл переходить к непосредственной регистрации в системе честного знака.

Регистрация участника обращения лекарственных препаратов в личном кабинете: «Честный знак»

Процедура подразумевает 2 этапа:

1. Настройка Усиленной Квалифицированной Электронной Подписи (Далее УКЭП).
2. Заполнение заявки на регистрацию в системе.

Настройка УКЭП

Перед начало следует удостовериться в наличии всех имеющихся средств аппаратной защиты и требований, о которых мы написали выше. Сама процедура выглядит следующим образом:

1. Переходим на портал ИС МДЛП (mdlp.crpt.ru). На главной странице будет специальная форма для входа или регистрации новых участников системы. Также через эту страницу можно восстанавливать утраченный доступ. Нажимаем кнопку регистрации.
2. Открывается окно выбора типа участников, необходимо выбрать необходимый нам. Если все необходимое ПО было установлено, то система автоматически перекинет нас на страницу заполнения реквизитов, в ином случае откроется предупреждение о том, что необходимо удостовериться в выполнении всех условий безопасности.
3. Затем необходимо заполнить данные реквизитов для участника системы. Анкеты будут отличаться в зависимости от того, регистрируется ли резидент РФ или иностранный держатель.
   1. Для резидента РФ и иностранного держателя обычно требуется ввести: сведения о лицензии, телефон, ФИО.
   2. Для иностранного резидента: ИНН, наименование организации, ФИО, адрес, телефон и страну.

Заявка на регистрацию в личном кабинете ИС МДЛП

Процедура регистрации личного кабинета для лекарственных средств в ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) представляет собой ввод данных сертификата УКЭП. Его можно увидеть в анкете, при заполнении реквизитов. Процесс при этом будет следующим:

1. Нажимаем на поле: «Сертификат УКЭП».
2. Откроется специально поле подтверждения доступа. Данное окно говорит о том, что Вы доверяете этому сайту и разрешаете ему выполнить операцию с ключами. Для подтверждения требуется нажать: «Да».
3. После этого, появится опция: «Выбрать сертификат». Нажимаем ее и выбираем требуемый Вам сертификат. Также заполняем данные электронной почты. На указанный адрес будут присланы уведомления о результатах регистрации.

В разделе наличия или отсутствия лицензии нужно быть внимательнее. При отсутствии разрешения на ведения медицинской и фармацевтической деятельности и/или разрешения на производство лекарственных средств, выскочит специальное сообщение, в котором будет предписано отправить документы в Росздравнадзор.

По завершению заполните оставшиеся данные и нажмите кнопку: «Зарегистрироваться». Система откроет спец-окно, в котором потребуется поставить подпись на заявке. Если все сделано правильно, то по завершению операции выскочит информационное табло, в котором будет сказано о том, что заявка по идентификатору принята к рассмотрению и ответ будет дан в течении 10 дней.

Если процесс будет одобрен, то на указанный ранее адрес электронной почты придет письмо с данными по входу в систему.

Для входа необходимо будет перейти на главную страницу портала ИС МДЛП и нажать кнопку «Войти через УКЭП».

Пример личного кабинета: «Честный знак» для лекарственных препаратов

После того, как все условия для регистрации будут соблюдены и на электронную почту придет оповещение о том, что заявка одобрена, Вы можете приступить к ознакомлению с профилем кабинета системы: «Честный знак».

При первом входе в ЛК, откроются данные профиля участника. При нажатии кнопки меню слева, появятся все возможные операции.

1. В первой области Вы сможете увидеть данные пользователя, а также название организации.
2. Показывает меню личного кабинета. В нем содержатся можно переходить и ознакамливаться с различными данными, начиная от личного профиля и заканчивая классификаторами и реестром лекарственных препаратов.
3. Внизу страницы можно всегда обратиться к технической поддержке, если у Вас появятся вопросы или же Вы заметите какую-либо ошибку.

В целом интерфейс интуитивно понятен и проблем вызвать не должен.

Ниже можно увидеть пример реестра лекарств в системе. Также доступна возможность просмотра отдельного лекарственного препарата. При этом поиск требуемого Вам лекарственного средства, также очень удобен. Перечень средств выставлен в таблице, которую можно легко сортировать и выводить на экран как Вам заблагорассудится.

Заявка на регистрацию лекарственного препарата в ИС МДЛП

Зарегистрировать требуемый лекарственный препарат в системе: «Честный знак» можно также из личного кабинета. Для этого требуется перейти в раздел реестра ЛП и нажать кнопку: «Заявка на регистрацию ЛП».

Откроется специальная форма, в которой потребуется указать данные:

1. Номер регистрационного удостоверения (РУ).
2. Дату регистрации РУ.
3. GTIN (Глобальный Торговый Идентификационный Номер).

На практике могут возникнуть ситуации, при которых одному РУ может принадлежать несколько GTIN. В этом случае необходимо подавать столько заявок, сколько имеется GTIN.

Например, если в регистрационном номере указаны 2 дозировки лекарственного препарата, то подаются 2 заявки.

После ввода информации требуется нажать: «Зарегистрировать».

Система автоматически проверит данные удостоверения и включить лекарственный препарат в реестр.

Причины отказа в регистрации

В связи с тем, что честный знак по ряду товаров еще только тестируется и по незнанию самих участников оборота, нередки случаи отказа от регистрации личного кабинета. Среди распространенных ошибок можно выделить следующие:

1. Ошибки в воде или отсутствие УКЭП.
2. Отсутствие сведений в ФНС РФ.
3. Недостаточная оснащенность ПК для регистрации.

Таким образом происходит маркировка лекарственных препаратов в системе: «Честный знак». Данная инициатива должна нанести существенный урон по контрафактной продукции. Кроме того, отныне любой гражданин сможет не выходя из дома, узнать все о том или ином лекарстве. Все что нужно, это мобильное устройство с выходом в интернет.