Регистрационное удостоверение на медицинские изделия (далее РУ) и препараты, является необходимым документом, без которого нельзя осуществлять свою медицинскую деятельность связанную с ввозом, продажей и даже применением препаратов и оборудования. Это требование распространяется не только на юридические лица, но также и на ИП.
Органом, контролирующим и выдающим РУ, является — «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения». При этом регистрационное удостоверение, согласно статьи 28 закона №61 ФЗ, выдается сроком на 5 лет для лекарственных препаратов, которые впервые регистрируются на территории РФ.
По истечении этого срока документ уже получается на бессрочный период, в случае подтверждения его государственной регистрации. Оно делается не раньше чем за 180 суток до истечения 5 летнего срока РУ и выдается на основании проведенной лабораторной экспертизы.
Как получить бессрочное регистрационное удостоверение
Для получение бессрочного РУ, на основании статьи 39 (№61 ФЗ), необходимо пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. Для этого необходимо сделать следующее:
- В отмеченные выше сроки (не раньше 180 суток с даты окончанию действия РУ), написать заявление о подтверждении в уполномоченный исполнительный федеральный орган.
- Предоставить подтверждение уплаты государственной пошлины.
С момента подачи заявления, у надзорного органа будет 10 рабочих дней на подтверждение государственной регистрации. За это время специалисты проверят не только полноту и наличие всех необходимых разрешающих документов, но также примут решение по поводу необходимости дополнительных лабораторных испытания на основании степени риски препарата.
Ответ по заявлению может быть отправлен средствами электронной почты или же письменно на указанный адрес заявителя.
В случае отсутствия каких-либо документов, об этом будет сообщено заранее и предоставлена возможность дополнить указанный перечень необходимыми данными. На ответ дается не более 90 рабочих дней.
Отказ в регистрации может быть вызван по следующим причинам:
- На основании результатов проведенной экспертизы на предмет повышенного риска от применения представленного препарата. В ходе мониторинга лекарства фармаконадзором (в течении 40 рабочих дней), специалисты могут обнаружить возможные последствия от приема представленного препарата, в свете чего отказать ему в дальнейшем подтверждении.
- В случае неуплаты госпошлины.
- Если заявитель не успеет уточнить и дополнить данные при их недостаточности, в течении 90 суток.
Какие лекарства необходимо регистрировать, а какие нет
На основании все той же статьи 13 (№61 ФЗ), государственная регистрация лекарственного препарата, подлежат следующие:
- Препараты, которые впервые планируются продаваться и использоваться в РФ.
- Лекарства, имеющие регистрацию, но выпущенные в новой дозировке или иной другой форме.
- Новые препараты. Сюда также относятся ранее зарегистрированные, но видоизмененные в различной комбинации.
Регистрация не требуется в тех случаях когда:
- Лекарства, изготовлены аптечными организациями, имеющими право на осуществление фармакологической деятельности.
- Препарат (ЛП) приобретен для личных нужд.
- ЛП ввозится в РФ для оказания помощи больному, с разрешения соответствующего надзорного органа.
- ЛП ввезенные с целью проведения лабораторных испытаний.
- Фармацевтические субстанции.
- Лекарства с присутствием радиоактивных нуклидов.
- Препарат производится для экспорта.
Классификация медицинских изделий на регистрацию
Помимо препаратов, Минздравом РФ, установлены также нормы при которых всё медицинское оборудование должно быть сертифицировано по соответствующим требованиям классности. Подобный перечень сертификации был разработан и регламентирован на основании: «ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские». Согласно этих требований, в данный момент все медицинские изделия, характеризуются по следующим классам, в зависимости от степени риска здоровью:
- Класс 1 — Низкая степень. Например оборудование для хирургических операций.
- Класс 2а — Средняя. Например средства для перевязки.
- Класс 2б — Повышенная. Например средства для введения лекарственных препаратов.
- Класс 3 — Высокая. Например сердечные клапаны.
Как проверить регистрационное удостоверение
Получение регистрационного удостоверения дело не дешевое, даже для юридических организаций. В среднем стоимость услуг по сбору документов и дальнейших формальностей, обойдется в районе 300 000 — 400 000 на один лекарственный препарат. Именно поэтому важно знать о том, как можно проверить регистрационное удостоверение на предмет фальсификации. К счастью это можно сделать через интернет:
- Переходим на официальный сайт — РоссЗдравНадзора.
- На главной странице, в меню сайта находим раздел: «Сервисы». Переходим по нему.
- В самом конце страницы находим раздел: «Государственный реестр медицинских изделий и организаций».
- Откроется страница, на которой можно ввести номер регистрационного удостоверения, для его проверки на предмет соответствия.
Регистрационное удостоверение крайне важный документ, без которого невозможна маркировка лекарственных препаратов. Система разрешит Вам зарегистрироваться, однако добавить в нее свое лекарство Вы не сможете, т.к требуется РУ. Без него: «Честный знак», попросту откажет Вам в добавлении и дальнейший учет будет невозможен.
